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洁净室-洁净室等级标准是什么?

浏览量:1914 发布时间:2021-05-13

洁净室药厂可分为以下4个级别:A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0./s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

A级对应的是动态百级,即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准,GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级D级对应十万级。洁净室

如果需要药厂洁净室洁净区车间的一些设备,推荐辽宁浩洁净化,他们家主要服务于医院手术室、供应室、检验科;医药车间、无尘电子食品车间,以及各种实验室配套净化产品。例如药厂的风淋室、货淋室、净化传递窗、普通传递窗、高效送风口、LED净化平板灯、钢制气密门窗、FFU过滤单元等。他们公司的产品遍布东北及周边地区,希望可以帮助到您。

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